News - FDA розпочало перевірку безпеки двох препаратів проти РСВ для немовлят, тоді як Роберт Ф. Кеннеді-молодший пильно розглядає питання щеплень.

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) розпочало перевірку безпеки двох схвалених препаратів проти RSV для немовлят — останніх вакцин, що підлягають розгляду під наглядом міністра охорони здоров’я США Роберта Ф. Кеннеді-молодшого. Наразі не повідомляють про жодні проблеми зі безпекою жодного з препаратів проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV): Beyfortus від Sanofi та AstraZeneca та Enflonsia від Merck. Андрью Ніксон, речник Департаменту охорони здоров’я та служб людини США (HHS), заявив у письмовій заяві, що FDA «ретельно переглядає наявні дані, як і щодо всіх продуктів, аби рішення залишались обґрунтованими на основі доказів та в найкращих інтересах пацієнтів». «FDA регулярно оцінює нову інформацію щодо безпеки та оновлюватиме маркування продуктів за потреби відповідно до всієї сукупності доказів», сказав Ніксон. Речник Sanofi заявив у електронному листі, що безпека та ефективність Beyfortus, препарату на основі моноклональних антитіл, доведені в понад 50 клінічних дослідженнях та дослідженнях у реальних умовах, за участю більш ніж 400 000 немовлят. «Наразі не виявлено жодних проблем із безпекою з клінічних досліджень nirsevimab або з досвіду після виходу на ринок з більш ніж шістьма мільйонами немовлят, вакцинованими усьому світі», — сказав речник, посилаючись на загальну назву препарату. Речник Merck заявив електронною поштою, що бар’єр для встановлення безпеки вакцин та профілактичних терапій, таких як ENFLONSIA, «є надзвичайно високим — і належним чином». «Ми коротко зустрічалися з представниками FDA минулого тижня, і ми радо вітаємо подальший науковий обмін та діалог із FDA та іншими регуляторними чи охоронними органами, їхніми консультативними комітетами та науковими лідерами щодо ENFLONSIA, включаючи її профіль безпеки», — сказав речник. Рейтер вперше повідомила, що FDA розпочало перевірку безпеки. Обидва препарати є моноклональними антитілами. Вони діють подібно до вакцин, але замість того, щоб стимулювати імунну систему виробляти антитіла, вони безпосередньо вводять антитіла в організм у процесі, відомому як пасивна імунізація. Центри з контролю за захворюваннями (CDC) рекомендують використати будь-який із препаратів для немовлят до 8 місяців, які народилися під час або входять у свій перший сезон RSV. Для більш старших немовлят, які мають підвищений ризик, рекомендується лише Beyfortus. Обидва препарати включені до графіка щеплень CDC. Неясно, чи FDA змінить інструкцію щодо маркування продуктів або обмежить їх доступність. Доктор Шон О’Лірі, педіатричний експерт з інфекційних захворювань та речник Американської академії педіатрії, вважає, що перевірка має на меті «посіяти недовіру» до вакцинації. «Я безумовно сподіваюся, що нічого регуляторного не станеться через це, бо підстав для цього немає», — сказав О’Лірі. «Але навіть якщо й ні, ця систематична спроба руйнування нашої імунізаційної інфраструктури завдає реальної шкоди у реальному часі, створюючи плутанину серед батьків та навіть серед клініцистів.» У п’ятницю група з вакцин CDC, обрана на підбір Кеннеді, проголосувала за скасування багаторічної рекомендації про те, що всі новонароджені мають отримати дозу вакцини проти гепатиту B протягом 24 годин після народження. Основні медичні організації різко засудили цей крок. О’Лірі зазначив, що скасування доступу до ін’єкцій RSV «незмінно призведе до того, що менше дітей отримає моноклональне антитіло, і більше дітей буде госпіталізовано». За оцінками CDC, щороку приблизно дві-три з кожних 100 немовлят до 6 місяців госпіталізуються через RSV. Більшість випадків RSV викликають легкі, схожі на застуду симптоми, але можуть також призводити до тяжкого захворювання, зокрема пневмонії та бронхіоліту — запалення легенів, яке утруднює дихання. За даними CDC, випадки RSV починають зростати в окремих регіонах США. «Ці препарати доведено дуже безпечними в клінічних випробуваннях», — сказав О’Лірі. «Тепер, коли їх широко використано, ми бачимо справді суттєвий вплив на госпіталізації серед молодших дітей.»