News - FDA-ն նորածինների համար նախատեսված երկու RSV դեղերի անվտանգության վերանայումը սկսում է, իսկ RFK Jr.-ը պատվաստումները խիստ քննարկում է

FDA-ն սկսել է երկու հաստատված RSV դեղերի անվտանգության վերանայում նորածինների համար, իսկ ընտրությունից հետո առողջապահության քարտուղար Ռոբերտ Ֆ. Քեննեդի կրտսերի ղեկավարությամբ ստացվող վերջին պատվաստումները ևս քննության առարկա են: Ոչ մի անվտանգության խնդիր չի հաղորդվել ոչ մի այն երկու դեղերից՝ Beyfortus-ը Sanofi–ի և AstraZeneca–ի հետ համատեղ ապրանքը և Enflonsia-ն Merck–ից: Անդրյու Նիքսոնը, արտգործնախարարության առողջապահության և մարդկային ծառայությունների նախարարության խոսնակ, էլ‑փոստով հայտնել է, որ FDA-ն «խորապես ստուգում է հասանելի տվյալները, ինչպես դա անում է բոլոր ապրանքների դեպքում, որպեսզի որոշումները հիմնված լինեն ապացուցողական գիտությանը և հիվանդների լավագույն օգտին»: «FDA-ն կանոնավոր կերպով գնահատում է առաջացող անվտանգության տեղեկատվությունը և ամբողջ փաստարկների հիմն վրա անհրաժեշտության դեպքում կթարմացնի ապրանքի լեյբլերը», ասել է Նիքսոնը: Sanofi–ի ներկայացուցիչը էլ․հաղորդագրությամբ նշել է, որ Beyfortus–ի անվտանգությանն ու արդյունավետությանն ապացույցներ կա ավելի քան 50 կլինիկական ուսումնասիրություններում և իրական կյանքի ուսումնասիրություններում, որոնք ընդգրկում են ավելի քան 400 000 նորածիններ: «Այս պահին nirsevimab–ի կլինիկական ուսումնասիրություններից կամ վեց միլիոնից ավելի երեխաների գլոբալ պատվաստման փորձից անվտանգության խնդիրներ չեն բացահայտվել», ասել է ներկայացուցիչը: Merck–ի ներկայացուցիչը էլի էլ‑փոստով նշել է, որ պատվաստանյութերի և կանխարգելիչ թերապիաների անվտանգության հաստատման շեմը «հ Extremely բարձր է և տեղին հավասարակշռված» է: «Ինչպես նաև մենք կարճ ժամանակ FDA–ի ներկայացուցիչների հետ հանդիպեցինք անցած շաբաթ և ողջունում ենք FDA–ի և այլ կարգավորող կամ առողջապահական հաստատությունների հետ գիտական փոխանակությունը ENFLONSIA–ի շուրջ, իրենց խորհրդատվական հանձնաժողովների և գիտական առաջնորդների հետ, ներառյալ նրա անվտանգության պարամետրերը»՝ նշել է խոսնակը: Reuters–ի առաջին զեկույցը պատմել է FDA–ի անվտանգության վերանայման մասին: Երկու դեղերն էլ monoclonal antibodies են: Նրանք գործում են պատվաստանյութերի նման, բայց տարբեր կերպ են աշխատում. պատվաստանյութերը խթանում են իմունային համակարգը ստեղծել antibodies, իսկ այս դեղերը ուղարկում են antibodies-ները անմիջապես մարմնի մեջ՝ որպես պասիվ իմունիզացիա: CDC–ն երկու դեղերից որևէ մեկը խորհուրդ է տալիս նորածինների számára, որոնք ծնվել են RSV–ի առաջին սեզոնին հասնելիս կամ արդեն փորձում են սկսել այդ սեզոնը, մինչև 8 ամսական հասակ: Մեծահասակ նորածինների համար, որոնք մեծ ռისკի տակ են, բժիշկները խորհուրդ են տալիս միայն Beyfortus-ը: Երկուս դեղերն էլ ներառված են CDC–ի մանկական պատվաստումների ժամանակացույցում: Հիմար չի լինի ասել, թե FDA-ն կփոխի այս արտադրանքի լեյբլերը կամ կասեցնի նրանց առկաությունը: Պեդիատրիկ ինֆեկցիոն հիվանդությունների մասնագետ և American Academy of Pediatrics–ի խոսնակ Dr. Sean O’Leary–ն ասել է, որ վերանայման նպատակը, ըստ legend‑ի, պատվաստումների նկատմամբ վստահությունը «սթափեցնել» է, բայց վստահ է, որ այս քայլը չունի կարգավորիչ հիմքեր: «Ես հույս ունեմ, որ ոչ մի կարգավորիչ քայլ չի ձեռնարկվի, որովհետև դրա հիմքից զերծ են», ասել է O’Leary: «Բայց եթե այն չլինի, այս համակարգային փորձը իրական ժամանակում վնասելու է մեր պատվաստումային համակարգին, ծնողներին և նույնիսկ բժիշկներին շփոթության մեջ դնելով»: Ուրբաթ օրը Kennedy–ի կրտսերի ղեկավարությամբ CDC պատվաստանյութերի խորհուրդը քվեարկեց տարիներով պահպանված առաջարկությունը հետ կանգնելու մասին, որը պահանջում էր բոլոր նորածիններին ծննդյան 24 ժամվա ընթացքում hepatitis B պատվաստանյութի դոզա ստանալ: Մեծ բժշկական կազմակերպությունները սա բացասեցին: O’Leary–ն ասել է, որ RSV դեղերի հասանելիության վերացումով կարող է հետևել այն, որ ավելի քիչ երեխաներ ստանան monoclonal antibody‑ը և ավելի շատերը կբարձրանան հիվանդանոցների հաճախականությամբ: CDC–ի տվյալներով, յուրաքանչյուր տարին 6 ամսից պակասնում նորածինների մոտ RSV–ի պատճառով հիվանդանոցացումներ են գրանցվում մոտ 2–3 դեպք յուրաքանչյուր 100-ից: RSV–ի դեպքերի մեծ մասը սառը ախտանիշների տեսքով է լինում, սակայն այն կարող է զարգանալ լուրջ հիվանդության` ներառյալ բրոնխիոլիտ և բրոնխածենթային ինֆեկցիաներ: RSV–ի դեպքերը ԱՄՆ‑ում աճում են մի մասում, CDC–ի տվյալներով: «Այս արտադրանքը տեսանկյունից շատ անվտանգ է կլինիկական փորձարկումներում»,- ասել է O’Leary: «Հիմա, երբ դրանք լայնորեն օգտագործվում են, մենք իրական ժամանակում նկատում ենք փոքր երեխաների հիվանդանոցացումների իրական մեծ ազդեցությունը»