News - Ինչպե՞ս են հայտնվում անգրանցված դեղերը շուկայում?

Հայաստանում քաղցկեղի, դիաբետի, հորմոնալ խանգարումների և այլ հիվանդությունների բուժման համար նշանակվող բազմաթիվ դեղեր գրանցված չեն և հետևաբար օրենքով վաճառել հնարավոր չէ: Այնուամենայնիվ այս դեղերը ազատորեն վաճառվում են դեղատվական ցանցերում կամ սև շուկայում: Քանի որ դրանք գրանցված չեն, ոչ մի պետական մարմին չի հսկում դրանց արդյունավետությունը և անվտանգության մասին: Հազարավոր տարիներ շարունակ բժիշկները ահազանգել են, որ այս դեղերը կարող են կյանքեր փրկել հիվանդների համար և հարկավոր է դրանք գրանցել և պատշաճ փորձարկում անցացնել, որպեսզի զննարկիչ կեղծ դեղերը շրջապառնությունից դուրս մնայ, բայց պետությունը գրանցման հարցը չի կարողանում լուծել: Hetq–ն Երևանի դեղատնային ցանցի քաղաքային և մարզային մասնաճյուղերից ստացել է 13 դեղ, որոնք Հայաստանում գրանցված չեն: Մենք չնշեցինք այդ ցանցի անունը՝ չհարձեսնելու կոնկրետ ընկերության վրա, քանի որ հնարավոր է նույն դեղերը վաճառվեն նաև այլ ցանցերում: Ինչու Հայաստանում շատ կարևոր դեղեր չեն գրանցվում Հայաստանում դեղերի գրանցման գործընթացը երկար է և թանկ: Առողջապահության նախարարության տվյալներով հիմա Հայաստանում գրանցված է 3,661 դեղի անվանում: Դեղերի քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության ղեկավար Մարինե Հարությունյանը նշում է, որ մի շարք դեղեր Հայաստանում չեն հասնում ոչ պետական սահմանափակությունների պատճառով, այլ ֆաբրիկատորների շահառու-հետաքրքրության բացակայության պատճառով: Դեղը գրանցելուց առաջ ենթարկվում է բազմաբնույթ ուսումնասիրությունների՝ փաստաթղթային և լաբորատոր քննությունների: Եթե արդյունքերն արհեստականորեն դրական են, դեղը գրանցվում է նախարարի հրամаном` հինգ տարվա ժամկետով: Հարությունյանը նշում է, որ Հայաստանում դեղագործական շուկան փոքր է, որի պատճառով որոշ արտադրողներ չեն դիմում դեղեր գրանցել: Գրանցողը կամ դեղի տերն է, կամ արտադրողը, այսինքն անհրաժեշտ փաստաթղթերը պետք է ներկայացվեն և արտադրողը կամ լիազորված իրավունքների տիրողները պահպանեն դրանք: Շուկայի փոքր լինելու հետևանքով արտադրողների շահագրգռությունը հաճախ չի առաջանում: Հարությունյանը նշում է, որ մերժումները ոչ թե նախարարի կամ փորձագետի անձնական որոշումն են, այլ օրենքով և ենթաօրենսդրական ակտերով հստակ սահմանված կարգերով:** Եթե եզրակացությունը բացասական է, ինչպիսիք են անբավարար լաբորատոր արդյունքներ կամ փաստաթղթային կորուստներ, և եթե այս խնդիրները չհաշվառվեն 180 օրվա ընթացքում, գրանցումը հազվադեպ հրաժարվում է օրենքի պահանջների համաձայն: Ինչպես է դեղը հասնում Հայաստան պետական ճանապարհներով չի գրանցվելու պայմանով? – Հարությունյանը նշում է, որ խնդիրը ծագում է արտադրողների շահերից. եթե արտադրողը մեր երկրում գրանցում չի ուզում պահանջել, պետությունը չի կարող ստիպել նրան: Սակայն օրենքային փոփոխություններ են իրականացվել և գոյություն ունի կենսական դեղերի ցանկ: Եթե դեղը կամ դեղաչափը այդ ցուցակում լինի, ներմուծումը թույլատրվում է նախարարի հրամանով փաստաթուղթային բավարարման հետո: Սև շուկան անգրանցված դեղերի վերաբերյալ չի գտնվում առողջապահության նախարարության վերահսկողության տակ: նախարարությունն առանձին վերահսկող ուժեր չունի; վերահսկողությունը հանձնում է Պետական առողջապահության և աշխատանքի տեսչությանը, որը գրեթե ամենօրյա ստուգումներ է իրականացնում: Եթե գրանցված դեղի վաճառքը արձանագրվի, դրված են խիստ պատիժներ և տուգանքներ: Դեղագործական ներմուծումը պահանջում է լիցենզավորում, պահեստներ ունենալ և հագեցած ಸಿಬ್ಬಂದի պատասխանատվություն: Ինթեռնիսում փաստաթղթերը ստուգում են մաքսային իշխանությունները և մասնագիտական կենտրոնը: Գործընթացքը տևում է 7–10 աշխատանքային օր, ապա տեսնում են դրական կամ բացասական եզրակացությունը: Հարությունյանը ընդգծում է, որ օրենքով ներմուծված անգրանցված դեղերը սովորաբար կենսական նշանակության դեղեր են. դրանք վերաբերում են միայն օրինական ներմուծմանը: Պետությունը ոչ միայն առողջապահության նախարարությանը, այլև պաշտպանության նախարարությանը և բժշկական հաստատություններին թույլատրում է պետական գնումների միջոցով դեղերի մատակարարումներ: Սակայն բոլոր անգրանցված դեղերը պետք է արտադրվեն և գրանցվեն Եվրասիական տնտեսական միության անդամ երկրներում: Այլ երկրներից անգրանցված դեղերի ներմուծումը չի թույլատրվում: Սակայն հայ դեղերազանները վաճառվում են այն դեղերով, որոնք ոչ նախատեսված են EEU անդամ երկրներից, ոչ էլ են հասել Հայաստան առանց նախարարի թույլտվության և օրինական Channel-ների միջոցով: Ինչպե՞ս անգրանցված դեղերի վաճառքը Հայաստանում պատշաճորեն վերահսկվում է: Հարությունյանը ասում է, որ չի կարող գնահատել դա, որովհետև այդ ֆունկցիան նախարարության երաշխիքների մաս չէ: Բայց կան հստակ իրավական և կարգավորիչ ակտեր, որոնք կարգավորում են վերահսկողությունը, և ըստ նրանց, վերահսկողությունն իրականացվում է: դեղերը դեղատներում ինչպես են վաճառվում Hetq–ն գնալով վերցրել է հետևյալ դեղերը. - Օզեմպիկ 0.5 mg (զարգացման շարք PP5N094, երբեմն՝ ամսաթիվը՝ մայիսի 2027, գնել են 2025 թվականի օգոստոսի 26): դեղը վաճառվել է առանց կնիքի պիտակի և հարկային ստացքի ուղեկցմամբ: - Տեգրետոլ 200 mg (հերթականություն TLHW5, ժամկետ՝ հունվար 2027, գնել են 2025 թվականի հուլիսի 24): հարկային ստացքն ու կնիքի պիտակը առկա էին: - Ֆորսիգա 10 mg (հերթականություն 2720325, ժամկետ՝ փետրվար 2028, գնել են 2025 թվականի օգոստոսի 1): հարկային ստացքն ու կնիքի պիտակը առկա էին: - Pimafucin 100 mg տաբլեթներ (հերթականություն 020290, ժամկետ՝ հոկտեմբեր 2027, գնել են 2025 թվականի հուլիսի 23): հարկային ստացքն ու կնիքի պիտակը առկա էին: - Baralgin (հերթականություն 4P0563A, ժամկետ՝ հունվարի 2028, գնել են 2025 թվականի հուլիսի 23): հարկային ստացքն ու կնիքի պիտակը առկա էին: Տեղեկացնելով դեղի տուփի նշումների տվյալները` պարզվել է, որ ներմուծողը դեղի վրա գրանցել է դեղի սնձի կոդը՝ չհամապատասխանող իրական դեղին: Դեղի ճիշտ ATC/HS կոդը (3004) փոխարեն ներմուծողը գրանցել է ոչ թե դեղին, այլ unpackaged vitamin code (2936): Այս ցավազրկող և հակաբերական արտադրանքը նաև նշված է ոչ վավերացված վիտամինների ցուցակում: - Omnic (հերթականություն 571124, ժամկետ՝ հուլիս 2028, գնել են 2025 թվականի հուլիսի 23): հարկային ստացքը יש, բայց կնիքի պիտակը missing: - Vesicar (հերթականություն 154378, ժամկետ՝ ապրիլ 2026, գնել են 2025 թվականի հուլիսի 23): վաճառվել է առանց հարկային ստացքի և առանց կնիքի պիտակի: - Allohol (Pharmstandard, հերթականություն 740524, ժամկետ՝ ապրիլ 2028, գնել են 2025 թվականի հուլիսի 23): հարկային ստացքը կա, բայց կնիքի պիտակը չկա: - Smecta (հերթականություն C56167, ժամկետ՝ ապրիլ 2027, գնել են 2025 թվականի հուլիսի 23): հարկային ստացքը կա, բայց կնիքի պիտակը չկա: - Attarax (հերթականություն 409451, ժամկետ՝ հունիս 2029, գնել են 2025 թվականի հուլիսի 23): հարկային ստացքը կա, բայց կնիքի պիտակը չկա: - Senade (հերթականություն 484007, ժամկետ՝ ապրիլ 2027, գնել են 2025 թվականի հուլիսի 22): հարկային ստացքը կա, բայց կնիքի պիտակը չկա: 12–13–րդ բնակարանները: Xeloda (հերթականություն 2408547, ժամկետ՝ հունիս 2027) և Fluorouracil 50 mg/ml (PhaRes, Գերմանիա, շարք 440700, ժամկետ՝ հունիս 2026) գնել են 2025 թվականի Aug 12: հարկային ստացքը կա, բայց կնիքի պիտակը չկա: Hetq–ն դեղերի ցանկը փոխանցեց առողջապահության նախարարությանը և հարցրեց, թե որոնցից որոնք են հավաստագրված: նախարարությունը պատասխանեց, որ 13 անգրանցված դեղից միայն Տեգրետոլի իտալական տարբերակը ունի ներմուծման վկայագիր: Pimafucin–ի դեպքում նախարարությունը չհաստատեց ընկերության հայտը, բայց դա խոչընդոտ չէ վաճառքին: Մյուս 12 դեղերի համար նախարարությունն իրեն թույլատրել է ԱՆԴ համակարգում որևէ հայտ ներկայացնել: Nevertheless այս դեղերը հասանելի են մեր այցելած դեղատանում: Դեղերի գրանցման փորձարությունը իրականացնում է առողջապահության նախարարության Դեղեր և բժշկական տեխնոլոգիաների կենտրոնը: Կենտրոնի տեղակալ տնօրեն Նաիրա Ռոմանյովայի խոսքով, Հայաստանում դեղերը գրանցվում են ընդհանուր և պարզեցված ընթացակարգերով, ինչպես նաև ԵՏՄ կանոնների համաձայն: Պարզեցված ընթացակարգը կիրառվում է անդամ երկրների կառավարի նշանակված միջազգային պրոֆեսիոնալ կազմակերպությունների գրանցված դեղերի կամ EEU կանոններով նախապես որակավորված դեղերի դեպքում: Դեղերի գրանցման ժամանակը կախված է ընթացակարգից. ազգային պարզեցված գրանցումը տևում է 31 օր, ընդհանուր գրանցումը՝ մինչև 150 օր, իսկ EEU գրանցումը՝ մինչև 180 աշխատանքային օր: Դեղագործական ընկերությունները պետք է ծրագրավորեն իրենց ներմուծումները հաշվի առնելով այս ժամանակացույցը. կրկին գրանցումը ավելի արագ է: Ինչպես անգրանցված դեղերը խուսափում են մաքսային ձևաբերություններից և խանդվելու շուկա են հայտնվում Hetq–ն ներկայացրեց անգրանցված դեղերի ցուցակը և դեղատների հասցեները State Revenue Committee–ին, նվազեցնելով հարկային կտրոնները: Երեք դեղերը Carry fiscal stamps, ինչը նշանակում է, որ վաճառքը տեղի է ունեցել օրենքի տիրույթում չհաշված գրանցման դեպքում: տասներկու դեղեր կոպիս բաներներով հաշիվներ են ունենում, դեղի անվանումներով: Մենք SRC–ին գնահատեցինք հետևյալը՝ - հարկային հաշվառման կանոնների խախտման դեպքերը, մասնավորապես ստացքի տրամադրումը առանց գնման փաստաթղթերի; - մի քանիսի համար կնիքի պիտակի բացակայությունը; - որոշ դեղերի ներկայության կամ բացակայության կարգավիճակի օրինականությունը: SRC–ի պատասխանով ասվում է, որ ծրագրվում է thematic tax audit, և արդյունքները կհաղորդվվեն, սակայն ժամանակացույց չի տրվել: Բարձր ռիսկի շուկա, թույլ վերահսկողություն Դեղերի շրջանառությունը իրականացնում է Պետական առողջապահության և աշխատանքի տեսչությունը, որը գործադրում է կառավարության ենթակայությամբ: Տեսչության տվյալներով, 2024 թվականին նրանք ստուգել են 199 դեղերի ներմուծող և վաճառող կազմակերպություններ, կազմել են 160 ակտ և կիրառել են վարչական պատասխանատվություն 838 դեպքերի համար: Տեսչության դեղերի շրջանառության բաժնի ղեկավար Նարեկ Կարապետյանն ասում է, որ անգրանցված կամ ապօրինի ներմուծված դեղեր են հայտնաբերում և անհրաժեշտության դեպքում տեղադրվում են վնասելու պահանջներ: Բաց թողող ստուգումներից զատ կա վերահսկողական գնումների մեխանիզմ: կառավարության որոշմամբ վերահսկող գնման գործընթաց է իրականացվում տեսչության ղեկավարի ցուցումով և դրանից հետո սկսվում է ստուգումը: Ինչ հիմունքներով արդյոք կարելի է կատարել վերահսկողական գնումներ — ահազանգ, կասկած կամ կասկածելի տվյալներ — Կարապետյանը պատասխանեց, որ վերահսկողական գնումներ արվում են միայն օրենքի շրջանակներում պատշաճ դեպքերի Stroking: Եթե կազմակերպությունը տարեկան ստուգումների ցուցակում է, կարող է ենթարկվել նաև վերահսկողական գնումների: Եթե ստացվի տեղեկություն կամ ահազանգ, վերաբեռնվում են վարչական գործեր, իրականացվում են ստուգումներ և անհրաժեշտության դեպքում դեղերը հղվում են փորձաքննության կենտրոն, որպեսզի որոշվի ներմուծվել է և գրանցվել օրենքի համապատասխանությամբ: Դեղատները վճարում են տուգանքներ և շարունակում են անգրանցված դեղերը վաճառել: Եթե անհետացվում է ահազանգ կամ պատերազմ չի տրվում, վերահսկողությունը կարող է կրկին տեղի ունենալ հաջորդ տարի, եթե ընկերությունը ընդգրկված է ստուգումների ցանկում: Այլ խոսքով, անգամ պատժի դիմաց վաճառողը չի կառազուսվում շարունակելու անհրգართულ դեղերը վաճառելուն: Առողջապահության նախարարության, տեսչության և պետական եկամուտների կոմիտեի գործողությունները ցույց են տալիս, որ շուկայում դեղերի վերահսկողությունը թույլ է: Առողջապահության համակարգի երեք գլխավոր վերահսկող մարմինները հիմնականում չեն համագործակցում սերտորեն: Այդ բացը թույլ է տալիս անհարթ դեղերն ազատ վաճառել: Իհարկե պատիժներից հետո վաճառքը չի դադարում: Հետևաբար պետությունը պիտի գտնի գործիքներ կենսական դեղերն գրանցելու համար, որպեսզի դեղատները համահունչ լինեն կանոնների և հիվանդները կարողանան օգտվել որակյալ դեղերից: