News - داروهای ثبت‌نشده چگونه وارد بازار می‌شوند؟

در ارمنستان، بسیاری از داروهای تجویزی برای سرطان، دیابت، اختلالات هورمونی و سایر بیماری ها ثبت نشده‌اند و بنابراین به طور قانونی فروخته نمی‌شوند. با این حال این داروها به صورت آزادانه در داروخانه‌ها یا بازار سیاه فروخته می‌شوند. از آنجا که ثبت نشده‌اند، هیچ نهاد دولتی کارایی و ایمنی آن‌ها را بررسی نمی‌کند. سال‌هاست که پزشکان هشدار می‌دهند که این داروها برای جان بیمارانشان حیاتی هستند و باید ثبت شده و به‌درستی آزمایش شوند تا از گردش داروهای تقلبی جلوگیری شود، اما دولت موفق به حل مسئله ثبت نشده است. Hetq از شعب شهری و منطقه‌ای یک زنجیره دارویی در ایروان ۱۳ دارو را که در ارمنستان به‌طور قانونی ثبت نشده‌اند، به دست آورد. ما نام این زنجیره را اعلام نمی‌کنیم تا از هدف قرار دادن یک شرکت خاص خودداری کنیم، زیرا ممکن است این داروها در زنجیره‌های دیگر نیز فروخته شوند. چرا بسیاری از داروهای مهم در ارمنستان ثبت نمی‌شوند فرآیند ثبت دارو در ارمنستان طولانی و پرهزینه است. بر پایهٔ وزارت بهداشت، در حال حاضر ۳۶۶۱ نام دارو در ارمنستان ثبت شده‌اند. مارین هاروتیان، رئیس دپارتمان سیاست دارو و فناوری‌های پزشکی، می‌گوید برخی داروها به ارمنستان نمی‌رسند نه به خاطر محدودیت‌های دولتی بلکه به دلیل کمبود علاقه از سوی سازندگان. قبل از ثبت دارو، دارو مطالعات متعددی را، هم مطالعات مستند و هم آزمون‌های آزمایشگاهی، پشت سر می‌گذارد. اگر نتایج مثبت باشد، دارو با حکم وزیر برای مدت پنج سال ثبت می‌شود. هاروتیان یادآور می‌شود بازار دارویی ارمنستان کوچک است، به همین دلیل برخی سازندگان برای ثبت دارو اقدام نمی‌کنند. ثبت‌کننده یا صاحب دارو است یا سازنده، به این معنا که مدارک لازم باید توسط سازنده یا دارندگان حقوق مجاز ارائه شود. با توجه به اندازهٔ کوچک بازار، علاقهٔ سازندگان اغلب ایجاد نمی‌شود. به گفتهٔ هاروتیان، ردها موضوعی شخصی از جانب وزیر یا کارشناس نیستند. ردها به‌وضوح با قانون و آیین‌نامه‌های فرعی تعریف شده‌اند. اگر نتیجهٔ منفی باشد، مانند نتایج نامساعد آزمایشگاهی یا نقص‌های مستند، و اگر این مسائل ظرف ۱۸۰ روز برطرف نشوند، ثبت مطابق الزامات قانونی رد می‌شود. در مورد داروهایی که از طریق کانال‌های غیرقانونی به ارمنستان می‌رسند، هاروتیان می‌گوید مشکل از منافع سازندگان است. اگر سازنده در کشور ما درخواست ثبت ندهد، دولت نمی‌تواند آن‌ها را وادار کند. اما تغییرات قانونی معرفی شده است و فهرستی از داروهای ضروری وجود دارد. اگر دارویی یا شکل دارویی در آن فهرست باشد، وارداتِ آن با حکم وزیر پس از بررسی مستندات مجاز است. بازار سیاه داروهای ثبت‌نشده تحت کنترل وزارت بهداشت نیست. این وزارتخانه قدرت‌های نظارتی ندارد؛ نظارت بر عهدهٔ بازرسی سلامت و کار دولتی است که بازرسی‌ها را تقریباً روزانه انجام می‌دهد. اگر فروش داروی ثبت نشده‌ای ثبت شود، مجازات‌های شدید و جریمه‌های سنگین اعمال می‌شود. برای واردات داروها، یک سازمان باید پروانه داشته باشد، انبار و کارکنان واجد شرایط. در طول واردات، اسناد توسط گمرک و یک مرکز تخصصی بررسی می‌شود. این فرایند ۷ تا ۱۰ روز کاری طول می‌کشد و سپس نتیجهٔ مثبت یا منفی اعلام می‌شود. هاروتیان تأکید می‌کند که داروهای وارداتی به‌طور قانونی ثبت نشده، معمولاً داروهای ضروری هستند. آنها مربوط به واردات قانونی هستند. تهیه از طریق خریدهای دولتی مجاز است نه تنها برای وزارت‌های بهداشت و دفاع بلکه برای مؤسسات پزشکی نیز. با این حال، همه داروهای ثبت‌نشده باید در کشورهای عضو اتحادیه اقتصادی اوراسیا تولید و ثبت شوند. واردات داروهای ثبت نشده از کشورهای دیگر مجاز نیست. با این وجود، داروخانه‌های ارمنستان داروهایی را می‌فروشند که تولید کشورهای عضو EEU نیستند، یا از طریق کانال‌های مجاز با مجوز وزارتی به ارمنستان نرسیده‌اند. آیا فروش داروهای ثبت نشده در ارمنستان به درستی نظارت می‌شود؟ پاسخ هاروتیان این است که نمی‌تواند ارزیابی کند، زیرا این وظیفه در حیطهٔ وزارت است. اما قوانین و مقررات روشن وجود دارد که نظارت را تعیین می‌کنند و تا جایی که می‌دانند، نظارت انجام می‌شود. نحوهٔ فروش داروها در داروخانه‌ها Hetq فهرست داروهای زیر را خریداری کرده است: - Ozempic 0.5 mg (سری PP5N094، تاریخ انقضا مه ۲۰۲۷، خرید ۲۶ اوت ۲۰۲۵). دارو بدون برچسب مهر و با رسید مالی فروخته شد. - Tegretol 200 mg (سری TLHW5، تاریخ انقضا ژانویه ۲۰۲۷، خرید ۲۴ ژوئیه ۲۰۲۵). رسید مالی و برچسب مهر هر دو وجود داشتند. - Forsiga 10 mg (سری 2720325، تاریخ انقضا فوریه ۲۰۲۸، خرید ۱ اوت ۲۰۲۵). رسید مالی و برچسب مهر وجود داشت. - Pimafucin 100 mg قرص (سری 020290، تاریخ انقضا اکتبر ۲۰۲۷، خرید ۲۳ ژوئیه ۲۰۲۵). رسید مالی و برچسب مهر وجود داشت. - Baralgin (سری 4P0563A، تاریخ انقضا ژانویه ۲۰۲۸، خرید ۲۳ ژوئیه ۲۰۲۵). رسید مالی و برچسب مهر وجود داشت. از داده‌های روی برچسب جعبهٔ دارو روشن شد که واردکننده داده‌هایی را در دفترچهٔ برچسب وارد کرده است که هیچ ربطی به دارو ندارد. به جای کد ATC/HS صحیح دارو (۳۰۰۴)، کدی برای ویتامین بدون بسته‌بندی (۲۹۳۶) وارد شده است. این محصول برای درد و تب همچنین به‌عنوان ویتامین غیرمُصدَّق فهرست شده است. - Omnic (سری 571124، تاریخ انقضا ژوییه ۲۰۲۸، خرید ۲۳ ژوئیه ۲۰۲۵). رسید مالی موجود است، اما برچسب مهر گم شده است. - Vesicar (سری 154378، تاریخ انقضا آوریل ۲۰۲۶، خرید ۲۳ ژوئیه ۲۰۲۵). بدون رسید مالی و بدون برچسب مهر به فروش رسید. - Allohol (Pharmstandard، سری 740524، تاریخ انقضا آوریل ۲۰۲۸، خرید ۲۳ ژوئیه ۲۰۲۵). رسید مالی موجود است، اما برچسب مهر گم شده است. - Smecta (سری C56167، تاریخ انقضا آوریل ۲۰۲۷، خرید ۲۳ ژوئیه ۲۰۲۵). رسید مالی موجود است، اما برچسب مهر گم شده است. - Attarax (سری 409451، تاریخ انقضا ژوئن ۲۰۲۹، خرید ۲۳ ژوئیه ۲۰۲۵). رسید مالی موجود است، اما برچسب مهر گم شده است. - Senade (سری 484007، تاریخ انقضا آوریل ۲۰۲۷، خرید ۲۲ ژوئیه ۲۰۲۵). رسید مالی موجود است، اما برچسب مهر گم شده است. ۱۲–۱۳. Xeloda (سری 2408547، تاریخ انقضا ژوئن ۲۰۲۷) و فلوئوروراسیل ۵۰ mg/ml (PhaRes، آلمان، سری 440700، تاریخ انقضا ژوئن ۲۰۲۶) در تاریخ ۱۲ اوت ۲۰۲۵ خریداری شدند. رسید مالی موجود است، اما برچسب مهر گم شده است. Hetq فهرست داروهای خریداری‌شده را به وزارت بهداشت فرستاد و پرسید کدام‌یک از آن‌ها گواهی‌دار هستند. وزارت پاسخ داد که از میان این ۱۳ داروی ثبت‌نشده تنها Tegretol، نسخهٔ ایتالیایی، گواهی واردات صادر شده داشت. در مورد Pimafucin، وزارت درخواست شرکت را رد کرد، اما این دلیل بر فروش نیست. برای سایر ۱۲ دارو، وزارت هیچ‌گونه درخواستی در سیستم مدارک مجوز خود ارائه نکرد. با این‌حال این داروها در زنجیرهٔ داروخانه‌ای که بازدید کردیم در دسترس است. آزمون ثبت داروها توسط مرکز داروها و فناوری‌های پزشکی وزارت بهداشت انجام می‌شود. به گفتهٔ معاون مدیر این مرکز، نایرا رومانیووا، داروها در ارمنستان از طریق روال‌های ثبت عمومی و ساده و همچنین مطابق با قوانین اتحادیه اوراسیا ثبت می‌شوند. روال ساده برای داروهای ثبت‌شده در کشورهای عضو سازمان‌های حرفه‌ای بین‌المللی تعیین‌شده توسط دولت یا داروهایی که از قوانین EEU پیش‌تایید شده‌اند اعمال می‌شود. مدت زمان ثبت دارو بر اساس روال محاسبه می‌شود: ثبت ساده ملی ۳۱ روز، ثبت عمومی تا ۱۵۰ روز، و ثبت EEU تا ۱۸۰ روز کاری. شرکت‌های دارویی باید واردات خود را با این بازه‌های زمانی در ذهن داشته باشند. دوباره‌ثبت سریع‌تر است. چگونه داروهای ثبت‌نشده از گمرک عبور می‌کنند و به بازار راه می‌یابند Hetq فهرست داروهای ثبت‌نشده و آدرس داروخانه‌ها را همراه با رسیدهای مالی به کمیتهٔ درآمد کشور ارائه داد. سه دارو دارای مهر مالی بودند، که نشان می‌دهد فروششان در چارچوب قانونی مالیاتی انجام شده است گرچه ثبت نشده بودند. دوازده دارو با رسیدهایی که نام دارو را نشان می‌دادند همراه بودند. ما از SRC درخواست توضیح کردیم: - موارد نقض قوانین رسید مالی، به‌ویژه ارائه رسید بدون اسناد خرید؛ - دلایل نبود برچسب مهر بر برخی داروها؛ - مشروعیت حضور یا نبود برچسب‌های مهر بر برخی داروها. SRC پاسخ داد که بازرسی خاصی در زمینهٔ مالیات انجام می‌شود و نتایج اعلام خواهد شد، اما زمان‌بندی ارائه نشد. بازار پرخطر، نظارت کم گردش داروها توسط بازرسی سلامت و کار دولتی که تحت نظر دولت است، نظارت می‌شود. به گفتهٔ بازرسی، در سال ۲۰۲۴ آن‌ها ۱۹۹ واردکننده و فروشندهٔ دارو را بررسی کردند، ۱۶۰ پروانه صادر کردند و در ۸۳۸ مورد مسئولیت اداری اعمال کردند. نارِک کاراپتیان، رئیس دپارتمان گردش دارو در این بازرسی، می‌گوید داروهای ثبت‌نشده یا به‌صورت غیرقانونی وارد شده‌اند شناسایی می‌شوند و دستورات برای از بین بردن مقدار آن‌ها صادر می‌شود. اگر اپراتور رعایت نکند، مسئولیت اداری دنبال می‌آید. علاوه بر بازرسی‌های برنامه‌ریزی‌شده، مکانیزم خرید کنترلی وجود دارد. به دستور دولت، خرید کنترلی تحت فرمان رئیس بازرسی انجام می‌شود و به محض صدور فرمان، خرید کنترلی آغاز می‌شود و پس از آن بازرسی انجام می‌شود. در پاسخ به این سؤال که مبنای خرید کنترلی چیست — شکایتی، شک یا داده‌های مشکوک — کاراپتیان گفت که خریدهای کنترلی تنها در چارچوب بازرسی‌های قانونی انجام می‌شود. اگر یک سازمان در فهرست بازرسی سالانه قرار داشته باشد، ممکن است مشمول خریدهای کنترلی نیز بشود. اگر اطلاعات یا شکایتی به بازرسی برسد، پرونده‌های اداری گشوده می‌شود، بازرسی انجام می‌شود و در صورت لزوم داروها به مرکز تخصصی ارجاع می‌شود تا مشخص شود که واردات و ثبت با این قوانین مطابقت دارد یا نه. داروخانه‌ها جریمه می‌پردازند و به فروش داروهای ثبت‌نشده ادامه می‌دهند. اگر هیچ شکایتی یا اخطاری ارائه نشود، نظارت ممکن است تنها سال آینده تکرار شود، اگر شرکت در فهرست بازرسی گنجانده شود. به عبارت دیگر، حتی پس از جریمه‌ها، یک معامله‌دار از ادامهٔ فروش دارو ثبت‌نشده منع نمی‌شود. اقدامات وزارت بهداشت، بازرسی و کمیتهٔ درآمد نشان می‌دهد که نظارت بر داروها در بازار ضعیف است. سه نهاد بزرگ نظارتی در سیستم بهداشتی به صورت عمیق با هم همکاری نمی‌کنند. این خلأ به فروش داروهای ثبت‌نشده اجازه می‌دهد آزادانه انجام شود. حتی پس از جریمه‌ها، فروش متوقف نمی‌شود. بنابراین، دولت باید راهی بیابد تا داروهای حیاتی شناخته‌شده را ثبت کند تا داروخانه‌ها قوانین را نقض نکنند و بیماران بتوانند از داروهای باکیفیت استفاده کنند.