News - تطلق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة سلامة لدواءين لعلاج RSV لدى الأطفال الرضع، فيما يتدقق روبرت ف. كينيدي الابن في التطعيمات.

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها أطلقت مراجعة سلامة لدوائين معتمدين للوقاية من عدوى فيروس التنفسي المخلوي لدى الرضع، وهما أحدث التدابير المناعية الوقائية التي تخضع للتدقيق حالياً تحت إشراف وزير الصحة روبرت ف. كينيدي الابن. لم تُسجَّل أية مسائل سلامة مرتبطة بأي من دواءي RSV المذكورين: Beyfortus من سانوفي وأسترازينيكا، وEnflonsia من ميرك. قال أندرو نيكسون، المتحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، في بيان أُرسل بالبريد الإلكتروني إن الإدارة الأمريكية تتابع البيانات المتاحة بشكل دقيق كما تفعل مع جميع المنتجات، لضمان أن تبقى القرارات مستندة إلى العلم القائم على الأدلة ومصلحة المرضى. كما أشارت الوزارة إلى أن إدارة الغذاء والدواء تقيم معلومات السلامة الناشئة بشكل روتيني وستحدث تسمية المنتج إذا دعت الحاجة بناءً على مجمل الأدلة. وفي بيان منفصل، قال المتحدث باسم سانوفي إن سلامة وفعالية Beyfortus، وهو دواء أحادي النسيلة، قد أُثبتت في أكثر من خمسين دراسة سريرية ودراسات واقعية شملت أكثر من 400 ألف رضيع. وفي الوقت الراهن لم يتم تحديد أية مشكلة سلامة من الدراسات السريرية لنيرسيفيماب أو من تجربة ما بعد التسويق مع أكثر من ستة ملايين رضيع تلقوا التطعيم حول العالم، بحسب المتحدث الذي استخدم الاسم العام للدواء. وقالت المتحدثة باسم ميرك في بريد إلكتروني إن المعايير اللازمة لإثبات سلامة اللقاحات والعلاجات الوقائية مثل Enflonsia عالية جداً وبشكل مناسب. وأضافت أنهم التقوا بممثلي FDA لفترة وجيزة الأسبوع الماضي ويرحبون باستمرار التبادل العلمي والحوار مع FDA وغيرها من السلطات التنظيمية والصحية ولجانهم الاستشارية وقادة العلم حول Enflonsia، بما في ذلك ملفها السلامة. وكانت رويترز أول من أفاد بأن FDA قد بدأت مراجعة السلامة. كلا الدوائين هما أجسام مضادة أحادية النسيلة، وتعمل كالتطعيمات إلى حد ما، لكنها بدلاً من أن تحفز الجهاز المناعي على إنتاج الأجسام المضادة، تقوم بتسليمها مباشرة إلى الجسم في عملية تعرف بالتطعيم السلبي. توصي مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها باستخدام أي من المنتجين للرضع دون ثمانية أشهر من العمر المولودين خلال أو داخل أول موسم لـ RSV. وللوراق الرضعات الأكبر سناً المعرضات لخطر متزايد، يُوصى فقط بـ Beyfortus. كلا الدوائين مدرجان في جدول التحصينات للأطفال الخاص بمراكز السيطرة على الأمراض. من غير الواضح ما إذا كانت FDA ستغيّر ملصقات المنتجات أو ستحد من توفرها. قال الدكتور شون أوريلي، خبير أمراض معدية أطفال ومتحدث باسم الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال، إنه يعتقد أن هذه المراجعة تهدف إلى زرع الشك في التطعيمات. وأكد أنه يأمل ألا يكون هناك إجراء تنظيمي ناجم عن ذلك، لأن ليس هناك ما يستدعي ذلك. لكنه أضاف أيضاً أن هذا المسعى المنهجي لتفكيك بنية التطعيم لدينا يسبب ضرراً حقيقياً في الوقت الفعلي ويخلق ارتباكاً لدى الآباء وحتى الأطباء. وفي يوم الجمعة صوتت مجموعة استشارية في التطعيمات تابعة لـ CDC اختيرت بعناية من قبل كينيدي لسحب توصية تاريخية تقضي بأن يحصل جميع حديثي الولادة على جرعة من لقاح التهاب الكبد B خلال 24 ساعة من الولادة. ونددت منظمات طبية كبرى بهذه الخطوة. وذكر أوريلي أن تقليل الوصول إلى حقن RSV سيؤدي حتماً إلى قلة عدد الأطفال الذين يحصلون على الأجسام المضادة أحادية النسيلة وارتفاع حالات دخول المستشفى بينهم. وبحسب CDC، يُدخَل المستشفى نحو اثنين إلى ثلاثة من كل مئة رضيع دون سن 6 أشهر بسبب RSV كل عام. وتسبب معظم حالات RSV أعراضاً خفيفة تشبه الزكام، لكنها قد تسبب أيضاً مرضاً شديداً يشمل الالتهاب الرئوي والتهاب القصيبات الهوائية، وهو عدوى رئوية يجعل التنفّس صعباً. وتظهر حالات RSV زيادة في بعض مناطق الولايات المتحدة وفقاً لـ CDC. وقال أوريلي إن هذه المنتجات أظهرت سلامة عالية في التجارب السريرية، والآن وبعد استخدامها على نطاق واسع نرى تأثيرات كبيرة على معدلات دخول المستشفيات للأطفال الصغار.