News - كيف تظهر الأدوية غير المسجّلة في السوق؟

في أرمينيا، العديد من الأدوية التي تُوصف لعلاج السرطان والسكري والاضطرابات الهرمونية وأمراض أخرى ليست مسجَّلة، وبالتالي لا يمكن بيعها بشكل قانوني. ومع ذلك تُباع هذه الأدوية بحرية في الصيدليات أو في السوق السوداء. وبما أنها غير مسجَّلة، لا تتحقق أية جهة حكومية من فعاليتها وسلامتها. لسنوات حذر الأطباء من أن هذه الأدوية قد تكون منقذة للحياة لمرضاهم ويجب تسجيلها واختبارها بشكل صحيح لمنع تداول أدوية مقلِّدة، لكن الدولة لم تتمكن من حل مسألة التسجيل. Hetq حصلت من شبكة صيدليات في يريفان على 13 دواءً ليس لها تسجيل قانوني في أرمينيا. نحن لا نذكر اسم السلسلة لتجنب استهداف شركة بعينها، نظرًا لوجود احتمال بيع هذه الأدوية في سلاسل أخرى أيضاً. لماذا لا تُسَجِّل أرمينيا العديد من الأدوية الهامة عملية تسجيل الأدوية في أرمينيا طويلة ومكلفة. وفقاً لوزارة الصحة، يوجد حالياً 3,661 اسم دواء مسجَّل في أرمينيا. تقول مارين هاريوتونيان، رئيسة قسم سياسة الدواء والتقنيات الطبية، إن بعض الأدوية لا تصل إلى أرمينيا ليس بسبب قيود الدولة، بل بسبب نقص الاهتمام من قبل الشركات المصنِّعة. قبل تسجيل دواء، يخضع لعددٍ من الدراسات، وثائقية ومخبرية. إذا كانت النتائج إيجابية، يتم تسجيل الدواء بمرسوم وزاري لمدة خمس سنوات. تشير هاريوتونيان إلى أن سوق الأدوية في أرمينيا صغير، ولذلك لا يتقدم بعض المصنعين بطلب تسجيل. المسجل هو إما صاحب الدواء أو المُصنِّع، ما يعني أن الوثائق اللازمة يجب أن تكون مقدَّمة ومملوكة من قبل المصنع أو حاملي الحقوق المخولين. وبالنظر لصغر السوق، غالباً لا تنشأ مصالح من قبل المصنعين. وبحسب هاريوتونيان، لا يتعلّق رفض التسجيل بقرار شخصي لوزير أو خبير. فالرفض مُحدَّد بموجب القانون والقرارات التنظيمية الفرعية. إذا كان هناك استنتاج سلبي، مثل نتائج مخبرية غير مُرضية أو عيوب في الوثائق، ولم يتم تصحيحها خلال 180 يوماً، جرى رفض التسجيل وفقاً للمتطلبات القانونية. فيما يتعلق بالأدوية التي تصل إلى أرمينيا عبر قنوات غير مشروعة، تقول هاريوتونيان إن المشكلة تنبع من مصالح المصنعين. إذا لم يطلب المصنع التسجيل في بلدنا، لا تستطيع الدولة إجباره. لكن تم إدخال تغييرات تشريعية وهناك قائمة بالأدوية الأساسية. إذا كان دواء أو شكل جرعة مدرجاً في تلك القائمة فاستيراده مسموح بمرسوم وزاري بعد المراجعة الوثائقية. السوق السوداء للأدوية غير المسجَّلة ليست تحت سيطرة وزارة الصحة. الوزارة لا تملك صلاحيات إشراف؛ الرقابة تعود إلى مفتشية الدولة للصحة والعمل، التي تجري عمليات تفتيش شبه يومية. إذا سُجِّل بيع دواء غير مسجَّل، تُفرض عقوبات وغرامات شديدة. لاستيراد الأدوية يجب أن تكون المنظمة مرخَّصة، وأن تملك مخزناً وطاقم عمل مؤهَّلاً. خلال الاستيراد، تُراجع الوثائق من قبل الجمارك ومركز الخبرة. تستغرق العملية 7–10 أيام عمل، ثم يُصدر استنتاج إيجابي أو سلبي. تشدد هاريوتونيان على أن الأدوية المستوردة قانوناً وغير المسجَّلة عادةً ما تكون أساسية. تخص الواردات القانونية فقط. يسمح الشراء عبر المشتريات الحكومية ليس فقط لوزارتي الصحة والدفاع بل وللمؤسسات الطبية. ومع ذلك، يجب أن تُصنَّع وتُسجَّل جميع الأدوية غير المسجلة في دول أعضاء في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي. ولا يجوز استيراد أدوية غير مسجلة من دول أخرى. مع ذلك، تبيع الصيدليات الأرمنية أدوية ليست مُنتَجة في دول أعضاء في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي، ولا وصلت إلى أرمينيا عبر قنوات مخوَّلة. هل تُشرف بشكل صحيح على بيع الأدوية غير المسجَّلة في أرمينيا؟ ترد هاريوتونيان بأنها لا تستطيع تقييم ذلك لأنها ليست من اختصاص الوزارة. لكن توجد أطر قانونية ونُظم إشرافية واضحة، وبقدر علمهم يتم الإشراف. كيف تُباع الأدوية في الصيدليات اشترت Hetq الأدوية التالية: - أوزمِنيك Ozempic 0.5 mg (السلسلة PP5N094، تاريخ انتهاء الصلاحية مايو 2027، تم الشراء في 26 أغسطس 2025). بيع الدواء دون الملصق المختوم وبوجود إيصال ضريبي. - Tegretol 200 mg (السلسلة TLHW5، تاريخ انتهاء الصلاحية يناير 2027، تم الشراء في 24 يوليو 2025). وجود الإيصال الضريبي والختم الملصق. - Forsiga 10 mg (السلسلة 2720325، تاريخ انتهاء الصلاحية فبراير 2028، تم الشراء في 1 أغسطس 2025). وجود الإيصال الضريبي والختم الملصق. - Pimafucin 100 mg أقراص (السلسلة 020290، تاريخ انتهاء الصلاحية أكتوبر 2027، تم الشراء في 23 يوليو 2025). وجود الإيصال الضريبي والختم الملصق. - Baralgin (السلسلة 4P0563A، تاريخ انتهاء الصلاحية يناير 2028، تم الشراء في 23 يوليو 2025). وجود الإيصال الضريبي والختم الملصق. من بيانات الملصقات على علبة الدواء، تبين أن المستورد أدرج في سجل الملصقات رمزاً لم يكن له علاقة بالدواء. فبدلاً من رمز ATC/HS الصحيح للدواء (3004)، أُدخل رمز فيتامين غير مُغلف (2936). وهذا المنتج المسكن للألم وخافض الحرارة مُدرج أيضاً كفيتامين غير معتمد. - Omnic (السلسلة 571124، تاريخ انتهاء الصلاحية يوليو 2028، تم الشراء في 23 يوليو 2025). الإيصال الضريبي موجود، لكن الملصق المختوم مفقود. - Vesicar (السلسلة 154378، تاريخ انتهاء الصلاحية أبريل 2026، تم الشراء في 23 يوليو 2025). تم بيعه دون إيصال ضريبي ودون ملصق مختوم. - Allohol (Pharmstandard، السلسلة 740524، تاريخ انتهاء الصلاحية أبريل 2028، تم الشراء في 23 يوليو 2025). الإيصال الضريبي موجود، لكن الملصق المختوم مفقود. - Smecta (السلسلة C56167، تاريخ انتهاء الصلاحية أبريل 2027، تم الشراء في 23 يوليو 2025). الإيصال الضريبي موجود، لكن الملصق المختوم مفقود. - Attarax (السلسلة 409451، تاريخ انتهاء الصلاحية يونيو 2029، تم الشراء في 23 يوليو 2025). الإيصال الضريبي موجود، لكن الملصق المختوم مفقود. - Senade (السلسلة 484007، تاريخ انتهاء الصلاحية أبريل 2027، تم الشراء في 22 يوليو 2025). الإيصال الضريبي موجود، لكن الملصق المختوم مفقود. 12–13. Xeloda (السلسلة 2408547، تاريخ انتهاء الصلاحية يونيو 2027) وفلوروراسيـل 50 mg/ml (PhaRes، ألمانيا، السلسلة 440700، تاريخ انتهاء الصلاحية يونيو 2026) اشتُريا في 12 أغسطس 2025. الإيصال الضريبي موجود، لكن الملصق المختوم مفقود. أرسلت Hetq قائمة الأدوية التي اشتريتها إلى وزارة الصحة وطلبت معرفة أيّها مُصرَّح بها. أجابت الوزارة بأن من بين الأدوية الـ13 غير المسجَّلة، فقط Tegretol، النسخة الإيطالية، لديها شهادة استيراد صادرة. أما في حالة Pimafucin، فرفضت الوزارة طلب الشركة، لكن ذلك لا يمنع البيع. وبالنسبة لباقي الأدوية الاثني عشر، لم تقدِّم الوزارة أي طلب في نظام مستندات التفويض لديها. وبالرغم من ذلك، فإن هذه الأدوية متاحة في سلسلة الصيدليات التي زرناها. تُجرى اختبارات تسجيل الدواء في مركز الدواء والتقنيات الطبية بوزارة الصحة. وبحسب نائب مدير المركز، نايرا رومانيوفا، تُسجَّل الأدوية في أرمينيا عبر إجراءات عامة ومبسطة، وبما يتوافق مع قواعد الاتحاد الاقتصادي الأوراسي. وتُطبق الإجراءات المبسطة على الأدوية المسجَّلة في الدول الأعضاء لدى منظمات دولية مهنية يحددها الحكم، أو على الأدوية التي تحصل على تقييم مُسبق وفق قواعد EEU. توقيت تسجيل الدواء يعتمد على الإجراء: التسجيل الوطني المبسّط يستغرق 31 يوماً، والتسجيل العام حتى 150 يوماً، وتسجيل EEU حتى 180 يوماً عمل. يتعين على شركات الأدوية التخطيط لاستيراداتها وفق هذه الجداول، والتسجيل مرة أخرى أسرع. كيف تتجاوز الأدوية غير المسجَّلة الجمرك وتظهر في السوق أرسلت Hetq قائمة الأدوية غير المسجَّلة وعناوين الصيدليات إلى لجنة الإيرادات الحكومية مع الإيصالات. ثلاث أدوية تحملت أختاماً ضريبية، ما يعني أن بيعها حدث في إطار نظام الضرائب القانوني رغم أنها غير مسجَّلة. أما الاثنا عشر دواء فأتت إيصالاتها تحمل أسماء أدويتها. طلبنا من SRC شرح الحالات التالية: - حالات مخالفة قواعد الإيصال الضريبي، خصوصاً تقديم إيصالات بدون وثائق شراء؛ - أسباب عدم وجود الملصق الختم على بعض الأدوية؛ - شرعية وجود أو عدم وجود الملصق على بعض الأدوية. أجابت SRC بأن هناك تدقيقاً ضريبياً موضوعاً وسيتم إعلام النتائج، لكن دون تحديد جدول زمني. سوق عالي المخاطر، إشراف ضعيف تراقب دوائر تداول الأدوية من قبل مفتشية الدولة للصحة والعمل، التابعة للحكومة. ووفقاً للمفتشية، في عام 2024 فحصوا 199 مستورداً ومبيِّعاً للأدوية، وأصدروا 160 محضراً، وطبقوا المسؤولية الإدارية في 838 حالة. يشير ناريك كارابتيان، رئيس قسم تداول الأدوية في المفتشية، إلى رصد أدوية غير مسجَّلة أو مستوردة بشكل غير قانوني، وإصدار أوامر لإتلاف الكميات. وإذا لم يلتزم المشغِّل، تَفرض عليه المسؤولية الإدارية. بالإضافة إلى عمليات التفتيش المخطط لها، هناك آلية شراء رقابية. وفق أمر حكومي، تجرى عملية شراء مراقِبة وفق توجيه رئيس المفتشية، وبمجرد صدور التوجيه، يبدأ الشراء الرقابي، يعقبه تفتيش. عندما سُئل عن الأسس التي تبرر إجراء شراء مراقبة — شكوى، اشتباه، أم معلومات مريبة — قال كارابتيان إن الشراء الرقابي يُنفَّذ فقط في إطار التفتيش القانوني. إذا كان كيان ما مدرجاً في قائمة التفتيش السنوية، قد يخضع أيضاً لشراء مراقبة. إذا وصل إلى المفتشية معلومات أو شكوى، تُفتح إجراءات إدارية، وتُجرى تفتيشات، وإذا لزم الأمر تُحال الأدوية إلى المركز الخبري للتأكد من أن الاستيراد والتسجيل تمّ وفقاً للقانون. تدفع الصيدليات غرامات وتواصل بيع الأدوية غير المسجَّلة. وإذا لم تكن هناك شكوى أو إشعار، قد تتكرر الرقابة العام القادم كحد أقصى، إذا كان الشركة مدرجة في قائمة التفتيش. بمعنى آخر، حتى بعد فرض العقوبات، لا يُمنع التاجر من الاستمرار في بيع دواء غير مسجَّل. أفعال وزارة الصحة والمفتشية ولجنة الإيرادات الحكومية تُظهر أن الإشراف على الأدوية في السوق ضعيف. فالأطر الثلاثة للجهات المشرفة الرئيسية في النظام الصحي لا تتعاون بشكل وثيق في الأساس. وهذا الفجوة تتيح بيع الأدوية غير المسجَّلة بحرية. حتى بعد فرض العقوبات، لا تتوقف المبيعات. لذا يجب على الدولة إيجاد طريقة لتسجيل الأدوية التي تعتبر أساسية حتى لا تخالف الصيدليات القواعد ويمكن للمرضى استخدام أدوية عالية الجودة.